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欧盟TPD指令关于电子烟认证注册详解

2022-01-21 02:45:06
TPD背景

2014年2月26日,欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU),取代了旧版的指令2001/37/EC,人们习惯把2001/37/EC称之为TPD I,把2014/40/EU称之为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效,其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求,要求产品在上市前6个月提交注册,并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令,指令的执行对象是欧盟成员国,该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律,并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候,各个国家的法律略有差异,因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求,避免出现不合规情况。


欧盟TPD指令关于电子烟修订内容:

一、产品电子通告应包含的主要内容:

1.制造商名称和联系方式;

2.成分清单及释放物含量;

3.毒理学数据;

4.尼古丁剂量摄入量信息;

5.产品组成和生产过程描述;

6.产品质量和安全负责的声明;

二、烟油与贮液器的要求:

含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL

三、尼古丁的相关要求:

1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL

2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;

四、电子烟申请TPD注册前文件准备:

1.生产流程文件;

2.释放物测试报告;

3.尼古丁释放量一致性检测方法;

4.可填充雾化器open&refill说明;

注:炜烨检测可提供电子烟整套测试解决方案。

五、注册流程概述(欧盟TPD)

1、注册(ECAS)网址:https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi

2、申请Submitter ID

3、表格submitterid_registtatingform_en填写(10个工作日完成)

4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECASSubmitter ID

5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别提交资料。

六、可提供的服务

炜烨检测是国内最早进行电子烟检测的独立第三方检测机构之一,拥有强大的技术研发团队,配备先进的检测仪器。与全球最具影响力的电子烟品牌有着良好的合作关系。炜烨检测针对电子烟油开发的检测方法已经通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可,出具的报告在国际上得到广泛认可。针对电子烟释放物(Emission)有害成分分析,采用客户广泛接受的国际标准,率先开发出了一整套完善的测试方案,可为客户提供以下测试服务:

1. 电子烟释放物(Emission)成分测试;

2. 电子烟烟油成分分析测试;

3. 电子烟欧盟注册咨询服务;

4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试;

5. 电子烟成品欧盟RoHSREACH等法规测试。

测试要求
测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量,不含烟油产品测试前3项,含烟油产品测试全部7项


注册过程

1. 注册EU Login账号,提交Submitter ID申请表格,并获得公司的Submitter ID
2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息,给不同产品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件
3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件
4. 各成员国收到注册文件,发送INVOICE给申请者,申请者按照INVOCIE要求付费,等待审核结果并公布

欧盟代表
TPD指令明确提到,欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品,必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。

1. 欧盟代表必须是欧盟境内的自然人或法人
2. 欧盟代表必须获得制造商的授权
3. 欧盟代表的职责:
a, 检查产品的技术文档和符合性声明,以确保符合欧盟相关法规和协调标准的要求
b, 如果市场监督机构需要,应当及时提供必要的信息和文档给他们
c, 如果知道产品涉及到某些风险,应当主动向市场监督机构报告
d, 当产品出现问题时,确保立即采取必要的纠正措施
4. 欧盟代表的信息:姓名或公司名称或注册商标,联系信息,邮寄地址 必须体现在 产品或包装,包裹或随附文件上


FCM(Food Contact Material)食品接触材料

电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触,而后烟油会雾化之后被消费者吸入,因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。


欧盟 (EC)No 1935/2004

适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国
各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规


德国 LFGB 
德国食品和日用品法规
Section 30  - 保护健康的禁令:禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场
Section 31  - 物质的迁移:禁止含有害人体健康的材料转移至食品,或者影响食品的气味和味道
Section 33 - 欺骗预防:若材料或制品的广告、标签等会误导消费者,则禁止投放市场
法国 DGCCRF
French Decree 2007-766 (要求与 (EC) No 1935/2004相同)
以上法规不涵盖的材料,则参照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要针对:铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等

CE
进入欧盟市场的一种强制性认证,并不是所有的产品进入欧盟都需要CE标识,目前欧盟只是规定下面链接列出来的产品需要符合CE要求。

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
一般来说,电子烟产品需要符合RoHs指令EMC指令才能张贴CE标识,当然,如果产品还有其他的功能或者配件,则可能还需要符合其他的指令。
比如带有wifi或者蓝牙功能需要符合RED指令,带有电源适配器则需要符合LVD指令
CLP-PCN-UFI
2020年8月31日,欧盟发布
(EU) 2020/1677,对CLP法规 (EC) No 1272/2008进行修订,该修订出台的主要目的是“提高与紧急卫生响应相关的信息要求的可操作性”。
CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化学品的分类,标签和包装)
PCN=Poison Center Notification(毒物中心通报)
UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方标识符)
电子烟烟油属于健康或身体危害产品,需要符合(EU) 2020/1677的要求。
具体要求请参考下面链接
http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html
SDS
欧盟的CLP 法规(EC No 1272/2008)于 2009 年 1 月 20 日生效,涉及物质和混合物的分类、标签和包装。CLP 法规纳入了联合国全球化学品统一分类和标签制度 (GHS) 的标准,并与欧盟 REACH 法规相辅相成。
制造商、进口商、分销商和下游用户必须确保其当前和未来的物质、制剂和混合物安全数据表符合 CLP 法规和 REACH 法规 (1907/2006/EC) SDS 要求,以确保其产品符合欧盟要求市场。
电子烟产品中电池烟油属于CLP管控的混合物,需要符合CLP法规关于SDS的要求。

REACH SVHC
高度关注物质的候选授权清单
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
REACH 附录XVII
REACH 限制物质
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach
电池指令
2006/66/EC 
 关于电池和蓄电池以及废电池和蓄电池的指令,该指令限制了电池里面铅,镉,汞元素的含量,同时对电池的标签也有详细的规范要求。
电池安全IEC/EN62133
62133规定了在预期用途或合理可预见的误用情况下,含碱性或非酸性电解液的便携密封的二次电芯或电池(不包括纽扣电池)的安全要求。
包装指令
指令94/62/EC 第十一条规定的有害重金属(铅,铬,汞,六价铬)含量最大允许极限为100 mg/kg,其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
电池UN38.3
根据《
IATA的锂电池运输指南》,电子烟的锂电池属于第9类危险品,所有需要通过航空运输的锂电池或者含锂电池的产品,都必须通过UN38.3的测试。


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