都需要提供日本厚生省的卫生证明。

日本医疗器械分类及监管方式

高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）、管理医疗器械（Ⅱ类）、一般医疗器械（Ⅰ类）。根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高，分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省（简称厚生省）承认监管方式

审查业务旨在控制风险，是上市前对产品安全有效性的审核，主要职能包括临床试验等相关咨询工作；对药品、医疗器械和再生医疗产品的审查、再审查/再评价；对申请资料等相关内容可靠性调查（GCP/GLP/GPSP符合性评估）；对生产企业的GMP/QMS/GCTP检查；对注册认证机构的检查；日本药典等标准的编写与调查等。

安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成安全应对策略。根据各项规定要求，在PMDA官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

在PMDA中进行审评的医疗器械分为以下三类:

首先是新医疗器械，是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

其次是改良医疗器械，即不属于新医疗器械或仿制医疗器械的医疗器械。

第三是仿制医疗器械，是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由PMDA进行审评，厚生省承认。自2009年起，对于已有审查标准的仿制医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评，厚生省承认。

日本医疗器械获得承认的流程见图

专门委员由PMDA从各学科中经验丰富者中选出并任命，名单在PMDA网站公布。与专门委员商议的制度有信函商议和会议商议两种方式，会议商议与我国医疗器械技术审评中心的专家咨询制度类似。

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